Carlos Sverdloff, Clinical Operations Office, ATCGen Clinical Trials, SP, Campinas, Brazil
Vinícius Marcondes-Rezende, Clinical Operations Office, ATCGen Clinical Trials, SP, Campinas, Brazil
Ligia de Cassia-Val, Medical Affairs, Clinical Projects Management, Eurofarma Laboratórios S.A., SP, Itapevi, Brazil
Ma. Elena Cedano-Limón, Bioequivalence Operations, Scientific Office, Avant Santé Research Center S.A. de C.V., N.L., San Pedro Garza García, Mexico
Lygia Nerath-Bonanato, Medical Affairs, Clinical Projects Management, Eurofarma Laboratórios S.A., SP, Itapevi, Brazil
Murali Pendela, Bioequivalence Operations, Scientific Office, Avant Santé Research Center S.A. de C.V., N.L., San Pedro Garza García, Mexico
Mohammad H. Badii, Bioequivalence Operations, Scientific Office, Avant Santé Research Center S.A. de C.V., N.L., San Pedro Garza García, Mexico
Sreekanth Kakarla, Bioequivalence Operations, Scientific Office, Avant Santé Research Center S.A. de C.V., N.L., San Pedro Garza García, Mexico
Nelly C. Lemus-Castro, Bioequivalence Operations, Scientific Office, Avant Santé Research Center S.A. de C.V., N.L., San Pedro Garza García, Mexico
Antecedentes: La lenalidomida, derivada de la talidomida, es vital para tratar el mieloma múltiple y otros cánceres de la sangre debido a sus efectos inmunomoduladores y antiangiogénicos. Asegurar la bioequivalencia entre las formas genéricas y las de marca es crucial, sobre todo, para la accesibilidad de la sanidad pública. Objetivo: Evaluar la bioequivalencia farmacéutica entre dos formulaciones de cápsulas de lenalidomida de 25 mg en 32 hombres sanos en ayunas. Método: Ensayo abierto, monocéntrico, aleatorizado, cruzado, donde se midieron las concentraciones de analitos por UPLC-MS/MS determinando los parámetros farmacocinéticos. Resultados: El análisis estadístico ha determinado que la relación media geométrica (IC 90%) del fármaco de test/referencia fue de 90.03 a 114.13% para Cmax y de 88.21 a 101.02% para AUC0-t, con poder del test de 92.8 y 100.0% respectivamente. Conclusión: Ambas formulaciones cumplieron los criterios brasileños de bioequivalencia, con intervalos de confianza para las relaciones Cmax y AUC0-t dentro del intervalo 80-125%, lo que confirma su intercambiabilidad.
Keywords: Lenalidomida. Bioequivalencia. Cápsulas. LC-MS/MS. Inmunomodulador. Antineoplásico.
